PCR

OM TESTET

Ett qRT-PCR-test (kvantitativt realtids omvänt transkriptas polymeraskedjereaktion) är ett nukleinsyratest (= NAAT = Nucleid Acid Amplification Test) som påvisar specifik arvsmassa från t ex ett virus i slemhinnan och är det mest säkra sättet att bedöma om det finns en aktiv coronavirusinfektion.  Testet är kvantitativt och mäter indirekt nivån av virus till skillnad emot ett kvalitativt test som endast ger ett positivt eller negativt utslag. Ett qRT-PCR kan dock ej skilja på smittsamt och icke smittsamt virus i slemhinnan och kan således vara positivt från några dagar före symptomdebut upp till ca 3 veckor efter en utläkt infektion. Är testet positivt är reglerna sådana att man ej får resa. Undantag finns från vissa länder som godkänner ett läkarutlåtande att man sannolikt ej är smittsam trots sitt positiva resultat. För ett sådant utlåtande krävs ett underlag på ett tidigare positivt antigentest eller PCR. Självtester godkänns ej som dokumentation då det ej går att fastställa vem som har blivit provtagen. 

TESTUTFÖRANDE
En provtagningspinne med bomullstopp tages och införes längst bak i näsan till bakre svalgväggen (Nasopharynx). Där roteras pinnen i ca tio sekunder emot slemhinnan. Provet skickas sedan krypterat till vår samarbetspartners säkerhetslaboratorium och analyseras. Ni får svar dagen efter (Ordinarietid) eller samma dag (Expresstid). Intyget är signerat av vår legitimerade läkare och försett med en QR-kod så att det kan verifieras online i hela världen. Intyget är mycket svårt att förfalska. 

Ett qRT-PCR är en laboratorieanalys och tar ca 2-3h att genomföra från dess att testet ankommer till laboratoriet. 
Vissa snabbtester hävdar att de är baserade på RT-PCR, vilket ej är samma sak.

Laboratoriet använder analysutrustning från amerikanska Roche. 

RESULTAT

Resultatet kan vara Negativt, Positivt eller Icke analyserbart. Prevalensen av icke analyserbara svar hos oss är mindre än 0,4%. Om detta sker kör laboratoriet om analysen utan kostnad samma kväll.

Om även omkörningen är icke analyserbar och det leder till att ett nytt prov behöver tagas är även det kostnadsfritt, men vi svarar ej för merkostnader som uppkommer i en sådan situation.

CERTIFIKAT

Certifikatet är utfärdat på engelska och innehåller signatur och stämpel från legitimerad läkare. Det är försett med QR-kod och är mycket svårt att förfalska. Testresultat och Reseintyg sändes ut inom 6-38 timmar. Tiden beror på vilken typ av tjänst som beställts (Ordinarie eller Express), vilken tid på dygnet testet är taget samt avståndet till laboratoriet i Göteborg. Det absolut snabbaste testet är Express (svaras ut inom 6-11 timmar). Tidpunkten då testet tages är den tidpunkt som giltighetstiden beräknas ifrån. 
Vi rekommenderar att ni har minst 6h marginal från testsvar till eventuell avresetidpunkt. 

ANTIGEN

OM TESTET

Ett antigentest är en metod för att påvisa en pågående infektion med COVID-19, så kallad viruspåvisning. 
Analysen är ett snabbtest som ger svar på  15 minuter.  
Ett antigentest är ett utmärkt screeningprov.
Antigentestet vi använder är från Amerikanska Abbott och har en mycket hög specificitet (>99.8%). Detta innebär sannolikheten att få ett negativt svar om man är frisk och inte har COVID-19 – dvs en mycket låg risk för falskt positiva svar. Ett positivt testresultat kan bekräftas med ett PCR då falskt positiva svar kan förekomma på grund av korsreaktivitet med andra virus. På våra kliniker testar vi endast symptomfria individer. 
Om ni önskar testa individer med symptom, kontakta vår kundtjänst per mail så ser vi över möjligheten att komma till er. Testet uppfyller Folkhälsomyndighetens prestandarekommendationer för antigentester och är CE-märkt. 

RESULTAT

Testresultatet kan vara positivt eller negativt. 
Ingen beräkning av virushalten görs med detta prov.

Resultatet tar endast 15 minuter att få. Du kan välja mellan att endast få testresultatet via email eller tillsammans med ett certifikat, även kallat reseintyg. 

Vid positivt svar kontaktas du av vår jourläkare för lagstadgad information kring karantän och smittspårning. 

CERTIFIKAT

Certifikatet är utfärdat på engelska och innehåller signatur och stämpel från legitimerad läkare. Det innehåller även ditt namn, personnummer eller födelsedatum, passnummer (vid resa) och tidpunkt för provtagning. Det är försett med QR-kod som möjliggör digital validering och är mycket svårt att förfalska. Testresultat och läkarintyg sändes ut direkt. Det skickas som en PDF-fil till din email och är enkelt att skriva ut. Om det önskas skriver vi även ut det till dig på plats. 

FIT TO FLY

OM TESTET

Fit to Fly är en enklare hälso- och funktionsundersökning som avser att utreda ert behov av assistans på flygplanet och huruvida ert hälsotillstånd gör det olämpligt för er att flyga.
OBS – detta intyg krävs endast för särskilda destinationer – se swedenabroad.se för Ert resmål. Parametrar som kontrolleras är bland annat behov av hjälpmedel, rörelseförmåga, blodtryck, hjärta, lungor, infektionstecken, temp etc. Nota Bene! För gravida från och med v 28 krävs ett särskilt intyg från obstetriker eller barnmorska som styrker en okomplicerad simplexgraviditet (ej tvillingar). Detta kan EJ utfärdas hos oss. I händelse av graviditet behöver underlag på graviditetens längd bifogas till ert besök hos oss. 

Ett Fit fo Fly-intyg får oftast vara upp till 2 veckor gammalt. Se swedenabroad.se för Er destination.

RESULTAT

Intyget svarar ut huruvida ni är ”Fit to Fly” eller ”Not Fit to Fly”. Om ni EJ får en godkänd undersökning kan det bero på flera anledningar. T ex temperatur från 37.5 Cº och högre kan signalera virusinfektion – i ett sådant fall bör man invänta tillfrisknande.
Högt blodtryck på 180/110 (svår hypertoni definitionsmässigt) eller däröver diskvalificerar likväl som omedicinerad oregelbunden hjärtrytm, missljud på lungor etc. 

I händelse av att ni är rullstolsburen får man kontakta flygbolaget för att undersöka möjligheten för assistans. Man kan alltid göra hälsoundersökningen hos oss, men för att vara Fit to Fly, enligt de länder som kräver detta intyg, måste man kunna förflytta sig på egen hand. 

CERTIFIKAT

Certifikatet är utfärdat på engelska, signerat och stämplat av leg läkare. Det är försett med en valideringskod och är mycket svårt att förfalska.

ANTIKROPPSTEST

OM ANTIKROPPSTEST

Detta test lämpar sig för dig som har haft en naturlig infektion och vill kontrollera om ni har utvecklat antikroppar mot SARS-CoV-2. 

Om ni är vaccinerade och önskar kontrollera om ni utvecklat antikroppar efter er vaccination skall ni läsa nedan under Neutraliserande Antikroppar. 

Antikroppstesterna erbjuds dels som snabbtester och som laboratorietester. Båda analyserna mäter IgM/IgG.
Ett IgG-/IgM-antikroppstest kan påvisa om ni har en färsk eller haft en tidigare infektion. IgG, en så kallad minnesantikropp, utgör en del av vår immunitet. Har man IgG efter en naturlig infektion har man ett skydd som sannolikt varar denna säsong och kan vistas i riskgrupper enligt Folkhälsomyndigheten och minst 9 månader enligt Community-studien

IgM, akutantikroppar, indikerar en färsk infektion. 

Dessa tester detekterar Ig mot SARS-CoV-2 Nukleokapsidprotein (N-proteinet). För detektion av anti- kroppar mot Spike-proteinet, se nedan under Neutraliserande Antikroppar. 

SNABBTESTER IgM/IgG
Snabbtester tages med enkelt stick i fingret. Blodet sugs upp i en pipett och droppas i testkassetten tillsammans med reagens.

Vi använder antikroppstester från Healgen.
Antikroppstesterna uppfyller Folkhälsomyndighetens prestandakrav för snabbtester.

Snabbtester för antikroppar är screeningtester och en koncentrationsbestämning av antikroppar (Kvantitativ laboratorieanalys) rekommenderas alltid vid positivt provsvar.

Vid snabbtest så får ni svar direkt av provtagaren som kommer att förklara vad Ert svar innebär för just er.

KVANTITATIVA ANTIKROPPSTESTER IgM/IgG (LABORATORIEANALYS)
Kvantitativa antikroppstester är en CE-godkänd analys som körs i ett laboratorium.

Blodet samlas upp i ett provrör via venprov i underarmen, handen eller underbenet/foten alternativt via ett stick i fingret. Provet centrifugeras och blodserum analyseras på laboratoriet.

Våra kvantitativa tester analyseras med kemiluminescens. Referensnivån i vår analys är IgG < 5,5 AU/ml = negativ, IgM < 3,0 AU/ml = negativ.

Alla kvantitativa analyser (nivåbestämning) svaras ut senast dagen efter provtagning före midnatt.

För patienter som önskar kunna använda intyg till resa utförs endast venprov på de enheter som tillhandahåller den tjänsten. 

RESULTAT

  Fyra olika svarskombinationer finnes:

1.    IgM negativ, IgG negativ – Indikerar att det ej är någon infektion med Covid-19, eller att det inte är tillräckligt hög koncentration av antikroppar för att ge något utslag.

2.    IgM positiv, IgG negativ – Indikerar en pågående infektion med Covid-19 dag 3-5 till 10-14 efter symptomdebut. Nytt test rekommenderas om 14 dagar för att bekräfta förekomst av IgG. Ett positivt IgM skall kontrolleras med PCR då smittsamhet kan förekomma. Vid positivt IgM på snabbtest rekommenderas alltid kontroll av serum på laboratorium.

3.    IgM positiv, IgG positiv – Indikerar en färsk infektion med Covid-19 dag 10-14 till dag 21-35. Smittsamhet är osannolik.

4.    IgM negativ, IgG positiv – Indikerar en genomgången infektion med Covid-19 efter dag 21-35. Smittsamhet är osannolik. 

 

Testresultatet skall tolkas tillsammans med er symptombild för att kunna ge en helhetsbedömning.

Oavsett testresultat är det av yttersta vikt att följa Folkhälsomyndighetens allmänna råd och rekommendationer.

Gällande IgG-positiva individer.
En färsk studie (Community-studien,
https://communitystudien.com/information-om-fas-3/)  från Danderyds sjukhus påvisar att antikroppar föreligger hos 96% av personer med en naturlig covid-infektion efter 9 månader.

Enligt samma studie har endast 2% av de som saknar antikroppar utvecklat en specifik T-cellsimmunitet vilket talar för att IgG mot spikeproteinet utgör det huvudsakliga skyddet mot viruset.

Ett positivt svar på IgG får ej leda till att ni slutar följa de skyddsåtgärder som Folkhälsomyndigheten rekommenderar för att minska smittspridningen.

INFORMATION OM ANTIKROPPAR

IgM och IgG Antikroppar (Ej Neutraliserande)

Både IgM och IgG är immunoglobuliner som produceras av immunförsvaret för att ge skydd mot 2019-nCoV. Vissa patienter med negativt resultat i nukleinsyratest uppvisar positivt IgM-test vilket indikerar att IgG/IgM detekteringen är en av de effektiva metoderna för att diagnostisera 2019-nCoV. 

Nivån av IgM antikroppar börjar stiga ca en vecka efter att individen smittats, medan IgG produktionen startar senare (vanligtvis ca 10-14 dagar efter symptomdebut) och kan pågå under 6 månader eller till och med flera år. Detta innebär att IgG fungerar som en indikator på tidigare infektion. Patienter som misstänks vara infekterade av 2019-nCoV kan snabbt identifieras genom samtidig övervakning av IgM och IgG. Under utbrottsperioden 2003-SARS och 2016-Zika användes IgM / IgG antikroppsdetektion som en av de rekommenderade diagnostiska metoderna. 

Personer med positivt IgM skall alltid kontrolleras med ett PCR test för att verifiera huruvida det föreligger en pågående infektion. 

För information om Neutraliserande antikroppar – se nästa stycke. 

NEUTRALISERANDE ANTIKROPPSTEST
Vaccinationsintyg

OM TESTET

Vill ni kontrollera att ni har utvecklat skyddande Neutraliserande antikroppar efter er vaccination? Då är det här testet för er. 

Samtliga vacciner som är godkända i EU är avsedda för att bilda Neutraliserande antikroppar – men detta sker inte hos alla vaccinerade. Ett vaccin med en skyddseffekt på 75% ger bara ett skydd hos 75% av de som är vaccinerade med två doser. Det innebär att 25% inte har något skydd alls i detta exempel. 

Neutraliserande antikroppar är effektiva. De hindrar viruset från att binda in till kroppens celler och stoppar infektionen. Detta test kan ge er information om ni har ett skydd efter er vaccination och sedermera också, när fler studier gjorts och rekommendationer uppdateras nationellt, ge information om när det är dags att fylla på med vaccin.

Hos oss kan ni även välja till ett digitalt internationellt vaccinationsintyg om testet visar att ni har antikroppar. Ett Vaccinationsintyg innehåller information om att ni har vaccinerat er, vilket vaccin ni har fått, datum för era doser och om ni har erhållit ett fungerande skydd av Neutraliserande Antikroppar. Intyget utfärdas av leg läkare på engelska och innehåller en validerbar QR-kod. 

Denna analys mäter halten antikroppar (kvantitativ analys) mot Spike-proteinets receptorbindande domän (RBD). 

Så hur fungerar det egentligen?  

iDr och Svea Vaccin är först i Sverige med att kunna erbjuda ett Digitalt Vaccinationsintyg. Vaccinationsintyget är en värdehandling som kan utfärdas till er som är fullvaccinerade mot covid-19 och behöver ett bevis på er vaccinationsstatus för att få resa, arbeta eller bara önskar bekräfta att ni har ett skydd efter er Covid-19-vaccination.  

I väntan på att Sverige lanserar sitt Gröna bevis är detta ett alternativ för den som behöver ett motsvarande intyg. Analysen grundar sig på en mätning av halten Neutraliserande Antikroppar (NAb) i blodserum i ett laboratorium (kvantitativ analys). Ett test för Neutraliserande Antikroppar rekommenderas tidigast 2 veckor efter er andra dos. Om ni har tillräcklig hög halt av NAb i blodet så utfärdas ett certifikat på att ni har ett skydd efter er vaccination. Vid otillräckligt svar rekommenderas en ny kontroll om 4 veckor.  

Med denna metod kommer ingen kunna få ett godkänt digitalt vaccinationsintyg utan, ett i laboratorium påvisat, skydd av neutraliserande antikroppar i blodet. 

Inför testet behöver ni ta med ert vaccinationskort där det framgår vilka datum ni är vaccinerade och med vilket vaccin. Denna information överförs sedan till ert Vaccinationsintyg. 

Provet tages i armen eller med ett stick i fingret – provmetoden påverkar inte analysen. Analysen är CE-godkänd och validerad i Sverige med mycket goda resultat. Laboratoriet som analyserar provet är iLab i Göteborg. Svarstid är 2 dagar. 

RESULTAT

Efter er provtagning hos oss får ni ert  svar elektroniskt. Om ni har valt till ett digitalt vaccinationsintyg så får ni även det online. Det är enkelt att skriva ut vid behov och ni är alltid välkomna in till oss på kliniken om ni önskar en originalutskrift. 

Vid förekomst av NAb lika med eller över 10 AU/ml får ni ett positivt resultat. 
Gränsvärdet är rekommenderat efter kliniska studier. 
Vi rapporterar ut vilket antikroppsvärde ni har och resultatet går också att söka upp online. 

Det är ännu inte känt exakt vilken nivå av Neutraliserande antikroppar som krävs för ett fullgott skydd mot SARS-CoV-2, men det är osannolikt att ni kan få en livshotande infektion av SARS-CoV-2 om ni har NAb med tillräckligt hög koncentration.  

Det går inte med säkerhet att säga att man saknar skydd vid en antikroppsnivå precis under gränsvärdet, men i det vetenskapliga underlag som finns just nu ser vi en ökad förekomst av allvarliga infektioner vid nivåer under gränsvärdet. I takt med att fler studier färdigställs kan gränsvärdena komma att uppdateras.

Ett vaccinationsintyg gäller i 3 månader. Innan utgångsdatum kan ni göra en ny kontroll av halten NAb och förlänga giltigheten på ert intyg. Intyget innehåller en QR-kod och är validerbart online. 

REFERENSER

Efter en naturlig infektion med SARS-CoV-2 visas, i en svensk studie, att antikroppsskyddet varar i minst 9 månader hos en majoritet av befolkningen: 

https://communitystudien.com/information-om-fas-3/ 

Studier på vaccinerade personer med Modernas vaccin visar ett kvarvarande starkt skydd efter 6 månader: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMc2103916  

Skyddet efter Pfizer-vaccin bör vara jämförbart eftersom båda vaccinerna använder samma princip för att framkalla immunitet. För ytterligare information om neutraliserande antikroppar efter vaccination med Pfizers vaccin: 

https://www.nature.com/articles/s41591-021-01325-6 

För Astra rekommenderas det att vänta 3 månader mellan den första och andra dosen för att få ett bra immunsvar. Det är för närvarande inte känt hur länge immuniteten varar men att den andra dosen ger ett ”långt skydd”:  

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca 

Analysen är CE-godkänd och validerad i Sverige av iLab Medical AB. 

MER INFORMATION

Efter en vaccination får de flesta ett skydd mot det virus eller den bakterie som man har vaccinerats mot. Dock erhåller ej alla ett skydd. Ett vaccin som har en skyddseffekt på 80% innebär att det finns 20% som ej utvecklar något mätbart skydd. För att ta reda på om man har ett skydd mot Covid-19 efter vaccination kan man bland annat kontrollera sina antikroppar. 

Det finns i huvudsak en typ av antikroppar (Neutraliserande Antikroppar) som produceras av de vaccin som finns på marknaden och en typ av antikroppar som vanligen uppkommer efter en naturlig infektion, bindande IgM och IgG. 

Alla vacciner som är godkända i EU stimulerar bildningen av Neutraliserande Antikroppar. Neutraliserande antikroppar (NAb) är en del av kroppens immunförsvar där antikroppar binder in till viruspartikeln och hämmar dess möjlighet att binda in och dela sig.  

Nivån av NAb kan därför användas för att analysera om du har ett skydd mot SARS-CoV-2 efter din vaccination. Med tiden sjunker nivån av antikroppar naturligt och immuniteten minskar. 

Med en mätning av neutraliserande antikroppar kan man få en indikation på när man har ett skydd och när man befinner sig i riskzonen. Vaccinationsintyget påvisar alltså inte bara att du är vaccinerad utan även att vaccinationen givit effekt. 

Om du inte är vaccinerad och vill kontrollera om du har ett skydd så skall du i första hand kontrollera förekomst av IgM och IgG.  

Ett fåtal personer utvecklar neutraliserande antikroppar även efter en naturlig infektion – men i regel utvecklar man IgM/IgG. Icke-neutraliserande antikroppar binder in till andra delar av virusets proteiner än de som binder direkt in till värdcellen, infekterade celler markeras ut och kroppens cellulära försvar dödar dessa celler – förenklat kan man säga att man då måste ha ett fungerande cellulärt försvar och en fungerande antikroppsbildning. En Neutraliserande antikropp däremot har alltså direkt effekt mot viruset så att infektionen stoppas tidigare och är inte beroende av cellförsvaret i samma utsträckning.