EU-COVIDBEVIS

EU-COVIDBEVIS

EU-COVIDBEVIS

Vi erbjuder EU-Covidbevis på alla våra kliniker i Sverige. Detta bevis utfärdas i samarbete med E-hälsomyndigheten. Sedan 12 augusti kan länder inom EU och Schengenområdet kräva ett nationellt Covidbevis som utfärdas av E-hälsomyndigheten.

För att mottaga ert EU-Covidbevis kan ni göra följande:

1: Ladda ned Kivra-appen och logga in med ert mobila Bank-ID. Intyget laddas upp i appen så snart svarsresultatet skickas ut. Har ni frågor kring uppladdning av EU-Covidbeviset, hänvisar vi er ödmjukast till E-Hälsomyndigheten. Har ni frågor kring Kivra-appen, får ni gärna ta kontakt med Kivra.

2: Om ni inte har möjlighet att använda er av Kivra-appen, hjälper vi er gärna genom att skriva ut beviset på en av våra kliniker. OBS! Enstaka kliniker har i dagsläget ej möjlighet att erbjuda pappersutskrifter. Vid behov, vänligen kontakta vår kundtjänst för information om vilka av våra kliniker som erbjuder detta. info@idr-medical.se
Medtag giltig legitimation vid ankomst. Vi ber er ta hänsyn till våra öppettider – se http://idr-medical.se

Varmt välkomna

PCR (NAAT)

OM TESTET

Ett qRT-PCR-test (kvantitativt realtids omvänt transkriptas polymeraskedjereaktion) är ett nukleinsyratest (= NAAT = Nucleid Acid Amplification Test) som påvisar specifik arvsmassa från t ex ett virus i slemhinnan och är det mest säkra sättet att bedöma om det finns en aktiv coronavirusinfektion.  Testet är kvantitativt och mäter indirekt nivån av virus till skillnad emot ett kvalitativt test som endast ger ett positivt eller negativt utslag. Ett qRT-PCR kan dock ej skilja på smittsamt och icke smittsamt virus i slemhinnan och kan således vara positivt från några dagar före symptomdebut upp till ca 3 veckor efter en utläkt infektion. Är testet positivt är reglerna sådana att man ej får resa. Undantag finns från vissa länder som godkänner ett läkarutlåtande att man sannolikt ej är smittsam trots sitt positiva resultat. För ett sådant utlåtande krävs ett underlag på ett tidigare positivt antigentest eller PCR. Självtester godkänns ej som dokumentation då det ej går att fastställa vem som har blivit provtagen. 

TESTUTFÖRANDE
En provtagningspinne med bomullstopp tages och införes längst bak i näsan till bakre svalgväggen (Nasopharynx). Där roteras pinnen i ca tio sekunder emot slemhinnan. Provet skickas sedan krypterat till vår samarbetspartners säkerhetslaboratorium och analyseras. Ni får svar dagen efter (Ordinarietid) eller samma dag (Expresstid). Intyget är signerat av vår legitimerade läkare och försett med en QR-kod så att det kan verifieras online i hela världen. Intyget är mycket svårt att förfalska. 

Ett qRT-PCR är en laboratorieanalys och tar ca 2-3h att genomföra från dess att testet ankommer till laboratoriet. 
Vissa snabbtester hävdar att de är baserade på RT-PCR, vilket ej är samma sak.

Laboratoriet använder analysutrustning från amerikanska Roche. 

RESULTAT

Resultatet kan vara Negativt, Positivt eller Icke analyserbart. Prevalensen av icke analyserbara svar hos oss är mindre än 0,4%. Om detta sker kör laboratoriet om analysen utan kostnad samma kväll.

Om även omkörningen är icke analyserbar och det leder till att ett nytt prov behöver tagas är även det kostnadsfritt, men vi svarar ej för merkostnader som uppkommer i en sådan situation.

CERTIFIKAT

Certifikatet är utfärdat på engelska och innehåller signatur och stämpel från legitimerad läkare. Det är försett med QR-kod och är mycket svårt att förfalska. Testresultat och Reseintyg sändes ut inom 6-38 timmar. Tiden beror på vilken typ av tjänst som beställts (Ordinarie eller Express), vilken tid på dygnet testet är taget samt avståndet till laboratoriet i Göteborg. Det absolut snabbaste testet är Express (svaras ut inom 6-11 timmar). Tidpunkten då testet tages är den tidpunkt som giltighetstiden beräknas ifrån. 
Vi rekommenderar att ni har minst 6h marginal från testsvar till eventuell avresetidpunkt. 

ANTIGEN (RAT)

OM TESTET

Ett antigentest eller RAT – Rapid Antigen Test, är en metod för att påvisa en pågående infektion med COVID-19, så kallad viruspåvisning. 
Analysen är ett snabbtest som ger svar på  15 minuter.  
Ett antigentest är ett utmärkt screeningprov.
Antigentestet vi använder är från Amerikanska Abbott och har en mycket hög specificitet (>99.8%). Detta innebär sannolikheten att få ett negativt svar om man är frisk och inte har COVID-19 – dvs en mycket låg risk för falskt positiva svar. Ett positivt testresultat kan bekräftas med ett PCR då falskt positiva svar kan förekomma på grund av korsreaktivitet med andra virus. På våra kliniker testar vi endast symptomfria individer. 
Om ni önskar testa individer med symptom, kontakta vår kundtjänst per mail så ser vi över möjligheten att komma till er. Testet uppfyller Folkhälsomyndighetens prestandarekommendationer för antigentester och är CE-märkt. 

TESTUTFÖRANDE
En provtagningspinne med bomullstopp tages och införes längst bak i näsan till bakre svalgväggen (Nasopharynx). Där roteras pinnen i ca tio sekunder emot slemhinnan.

Testet analyseras på plats av provtagaren. C står för control  och en linje här måste finnas för att testet ska vara giltigt. Om denna saknas skall testet göras om. Om det endast är en linje vid C är testet negativt. Om det är två linjer, alltså både vid C och T, är testet positivt. Ett positivt resultat indikerar att du har en pågående infektion av covid-19. Du kommer då att bli kontaktad av vår läkare för individuell bedömning och smittspårning.

RESULTAT

Testresultatet kan vara positivt eller negativt.
Ingen beräkning av virushalten görs med detta prov.

Resultatet tar endast 15 minuter att få. Du kan välja mellan att endast få testresultatet via email eller tillsammans med ett certifikat, även kallat reseintyg. 

Vid positivt svar kontaktas du av vår jourläkare för lagstadgad information kring karantän och smittspårning. 

CERTIFIKAT

Certifikatet är utfärdat på engelska och innehåller signatur och stämpel från legitimerad läkare. Det innehåller även ditt namn, personnummer eller födelsedatum, passnummer (vid resa) och tidpunkt för provtagning. Det är försett med QR-kod som möjliggör digital validering och är mycket svårt att förfalska. Testresultat och läkarintyg sändes ut direkt. Det skickas som en PDF-fil till din email och är enkelt att skriva ut. Om det önskas skriver vi även ut det till dig på plats. 

FIT TO FLY

OM TESTET

Fit to Fly är en enklare hälso- och funktionsundersökning som avser att utreda ert behov av assistans på flygplanet och huruvida ert hälsotillstånd gör det lämpligt för er att flyga.
OBS – detta intyg krävs endast för särskilda destinationer – se swedenabroad.se för Ert resmål. Parametrar som kontrolleras är bland annat behov av hjälpmedel, rörelseförmåga, blodtryck, hjärta, lungor, infektionstecken, temp etc. Nota Bene! För gravida från och med v 28 krävs ett särskilt intyg från obstetriker eller barnmorska som styrker en okomplicerad simplexgraviditet (ej tvillingar). Detta kan EJ utfärdas hos oss. I händelse av graviditet behöver underlag på graviditetens längd bifogas till ert besök hos oss. 

Ett Fit fo Fly-intyg får oftast vara upp till 2 veckor gammalt. Se swedenabroad.se för Er destination.

RESULTAT

Intyget svarar ut huruvida ni är ”Fit to Fly” eller ”Not Fit to Fly”. Om ni EJ får en godkänd undersökning kan det bero på flera anledningar. T ex temperatur från 37.5 Cº och högre kan signalera virusinfektion – i ett sådant fall bör man invänta tillfrisknande.
Högt blodtryck på 180/110 (svår hypertoni definitionsmässigt) eller däröver diskvalificerar likväl som omedicinerad oregelbunden hjärtrytm, missljud på lungor etc. 

I händelse av att ni är rullstolsburen får man kontakta flygbolaget för att undersöka möjligheten för assistans. Man kan alltid göra hälsoundersökningen hos oss, men för att vara Fit to Fly, enligt de länder som kräver detta intyg, måste man kunna förflytta sig på egen hand. 

CERTIFIKAT

Certifikatet är utfärdat på engelska, signerat och stämplat av leg läkare. Det är försett med en valideringskod och är mycket svårt att förfalska.

ANTIKROPPSTEST EFTER INFEKTION

OM ANTIKROPPSTEST

Detta test lämpar sig för dig som inte är vaccinerad och vill kontrollera om ni har utvecklat akut- eller minnesantikroppar mot SARS-CoV-2  (IgM + IgG).
Det är också rätt val för dig som behöver IgM för din resa, t ex kinaresenärer. 

För dig som vill kontrollera din skyddsnivå efter vaccination – välj Antikroppar efter vaccination/infektion. 

Detta test erbjuds dels som snabbtester och som laboratorietester. 
Ett IgG-/IgM-antikroppstest kan påvisa om ni har en färsk eller haft en tidigare infektion. IgG, en så kallad minnesantikropp, utgör en del av vår immunitet. Har man IgG efter en naturlig infektion har man ett skydd som sannolikt varar denna säsong och kan vistas i riskgrupper enligt Folkhälsomyndigheten och minst 9 månader enligt Community-studien

IgM, akutantikroppar, indikerar en färsk infektion. 

Dessa tester detekterar Ig mot SARS-CoV-2 Nukleokapsidprotein (N-proteinet). För detektion av anti- kroppar mot Spike-proteinet, se nedan under antikroppar efter vaccination/infektion.  

SNABBTESTER IgM/IgG
Snabbtester tages med enkelt stick i fingret. Blodet sugs upp i en pipett och droppas i testkassetten tillsammans med reagens.

Vi använder antikroppstester från Healgen.
Antikroppstesterna uppfyller Folkhälsomyndighetens prestandakrav för snabbtester.

Snabbtester för antikroppar är screeningtester och en koncentrationsbestämning av antikroppar (Kvantitativ laboratorieanalys) rekommenderas alltid vid positivt provsvar.

Vid snabbtest så får ni svar direkt av provtagaren som kommer att förklara vad Ert svar innebär för just er.

KVANTITATIVA ANTIKROPPSTESTER IgM/IgG (LABORATORIEANALYS)
Kvantitativa antikroppstester är en CE-godkänd analys som körs i ett laboratorium.

Blodet samlas upp i ett provrör via venprov i underarmen, handen eller underbenet/foten alternativt via ett stick i fingret. Provet centrifugeras och blodserum analyseras på laboratoriet.

Våra kvantitativa tester analyseras med kemiluminescens. Referensnivån i vår analys är IgG < 5,5 AU/ml = negativ, IgM < 3,0 AU/ml = negativ.

Alla kvantitativa analyser (nivåbestämning) svaras ut senast dagen efter provtagning före midnatt.

För patienter som önskar kunna använda intyg till resa utförs endast venprov på de enheter som tillhandahåller den tjänsten. 

RESULTAT

  Fyra olika svarskombinationer finnes:

1.    IgM negativ, IgG negativ – Indikerar att det ej är någon infektion med Covid-19, eller att det inte är tillräckligt hög koncentration av antikroppar för att ge något utslag.

2.    IgM positiv, IgG negativ – Indikerar en pågående infektion med Covid-19 dag 3-5 till 10-14 efter symptomdebut. Nytt test rekommenderas om 14 dagar för att bekräfta förekomst av IgG. Ett positivt IgM skall kontrolleras med PCR då smittsamhet kan förekomma. Vid positivt IgM på snabbtest rekommenderas alltid kontroll av serum på laboratorium.

3.    IgM positiv, IgG positiv – Indikerar en färsk infektion med Covid-19 dag 10-14 till dag 21-35. Smittsamhet är osannolik.

4.    IgM negativ, IgG positiv – Indikerar en genomgången infektion med Covid-19 efter dag 21-35. Smittsamhet är osannolik. 

Testresultatet skall tolkas tillsammans med er symptombild för att kunna ge en helhetsbedömning.

Oavsett testresultat är det av yttersta vikt att följa Folkhälsomyndighetens allmänna råd och rekommendationer.

Gällande IgG-positiva individer.
En färsk studie (Community-studien, https://communitystudien.com/information-om-fas-3/)  från Danderyds sjukhus påvisar att antikroppar föreligger hos 96% av personer med en naturlig covid-infektion efter 9 månader.

Enligt samma studie har endast 2% av de som saknar antikroppar utvecklat en specifik T-cellsimmunitet vilket talar för att IgG mot spikeproteinet utgör det huvudsakliga skyddet mot viruset.

Ett positivt svar på IgG får ej leda till att ni slutar följa de skyddsåtgärder som Folkhälsomyndigheten rekommenderar för att minska smittspridningen.

INFORMATION OM ANTIKROPPAR

IgM och IgG Antikroppar (Ej Neutraliserande)

Både IgM och IgG är immunoglobuliner som produceras av immunförsvaret för att ge skydd mot 2019-nCoV. Vissa patienter med negativt resultat i nukleinsyratest uppvisar positivt IgM-test vilket indikerar att IgG/IgM detekteringen är en av de effektiva metoderna för att diagnostisera 2019-nCoV. 

Nivån av IgM antikroppar börjar stiga ca en vecka efter att individen smittats, medan IgG produktionen startar senare (vanligtvis ca 10-14 dagar efter symptomdebut) och kan pågå under 6 månader eller till och med flera år. Detta innebär att IgG fungerar som en indikator på tidigare infektion. Patienter som misstänks vara infekterade av 2019-nCoV kan snabbt identifieras genom samtidig övervakning av IgM och IgG. Under utbrottsperioden 2003-SARS och 2016-Zika användes IgM / IgG antikroppsdetektion som en av de rekommenderade diagnostiska metoderna. 

Personer med positivt IgM skall alltid kontrolleras med ett PCR test för att verifiera huruvida det föreligger en pågående infektion. 

För information om Neutraliserande antikroppar – se nästa stycke. 

ANTIKROPPAR EFTER VACCINATION/INFEKTION
Laboratorieanalys

OM TESTET

Denna analys lämpar sig för dig som är vaccinerad eller har haft en infektion och vill kontrollera om du har något skydd. 

Hur fungerar analysen?
Analysen grundar sig på en mätning av nivån av antikroppar (Neutraliserande Antikroppar (NAb) och IgG i blodserum) i vårt anslutna laboratorium iLab. Det är inget snabbtest. Vid tillräckligt hög nivå av antikroppar i blodet utfärdas ett intyg.

  • Efter Vaccination:
    Neutraliserande antikroppar är en typ av antikropp (ofta en typ av IgG) som kan blockera bindningsstället mellan viruspartikeln och den cell i kroppen där viruset kan binda in. Detta gör att viruset neutraliseras. Denna typ av antikropp är den mest effektiva och bildas av alla de vacciner som är godkända inom EU. Vissa individer kan även utveckla dessa antikroppar vid en naturlig infektion, men det är bara en liten andel som gör det. Efter vaccination kan man således både få höga värden på IgG och Neutraliserande Antikroppar.

  • Efter infektion:
    Omvänt bildas i huvudsak ’ej neutraliserande antikroppar’, IgG, efter en naturlig infektion. Dessa är inte lika effektiva. De binder in till andra ställen på virus/infekterade celler och markerar ut dessa för immunförsvaret i stället för att själva kunna neutralisera.
    Individer kan således uppvisa endast IgG eller IgG och Neutraliserande antikroppar efter en naturlig infektion.

 

För att kunna bedöma skyddsnivån är det därför viktigt att kontrollera både IgG och Neutraliserande antikroppar då båda antikroppstyperna kan bildas vid både vaccination och naturlig infektion.

 

Eftersom inget vaccin ger en hundraprocentig immunitet kommer inte alla få ett fungerade skydd med antikroppar. Antikropparna som bildas efter vaccinationen sjunker också över tid. Vi vet att vaccin är väldigt effektivt om man ser till stora grupper men om man som individ vill kontrollera sitt skydd är detta en lämplig metod.
Skyddet gäller endast för de varianter vaccinet är utvecklat emot och vid nya mutationer kan en vaccinerad individ ha ett sämre skydd.

* = Preliminära data från iLab i Västra Götaland visar att ca 8 % av personerna som är fullvaccinerade med Pfizer Comirnaty (minst 14 dagar efter dos två) har ett bristande skydd mot Covid-19 (n=200)
Våra data överensstämmer med förväntad skyddsnivå på över 90%. Antikroppsnivån mättes mellan 2-20 veckor efter andra vaccindosen. 

Sedermera, när fler studier gjorts och rekommendationer uppdateras nationellt, kan detta underlag ge stöd för när det är dags att fylla på med vaccin.

Denna analys mäter halten antikroppar (kvantitativ analys) mot Spike-proteinets receptorbindande domän (RBD). 

RESULTAT

Ni erhåller ett mail när resultatet är klart. Ni kan därefter logga in och få ert resultat online.  

Hur tolkas testresultaten?
Ett resultat med ett värde, på IgG eller Neutraliserande Antikroppar, över gränsvärdet visar att det föreligger immunitet mot de tidiga varianterna av Covid-19 (alfa, beta, delta). 

Gränsvärdet är rekommenderat efter kliniska studier. 

En antikroppshalt över gränsvärdet gör det osannolikt att kunna få en livshotande infektion av SARS-CoV-2, men smitta kan fortfarande vara möjlig. 

Det går inte med säkerhet att säga att man saknar skydd vid en antikroppsnivå precis under gränsvärdet, men i det vetenskapliga underlag som finns just nu ser vi en ökad förekomst av allvarliga infektioner vid nivåer under gränsvärdet. I takt med att fler studier färdigställs kan gränsvärdena komma att uppdateras.

I en studie från Nature sjunker skyddet mot deltavarianten snabbare än mot övriga varianter och referensvärdet för deltavarianten kan komma att uppdateras. Detta stöds även av denna artikel i NEJM där skyddet mot deltavarianten är något lägre efter vaccination än emot alfa. För deltavarianten minskar skyddseffekten snabbare då de som är infekterade med delta oftast har en större halt virus och kräver en högre antikroppsnivå av neutraliserande antikroppar. 

  • Vid värden över gränsvärdet men under 50 AU/ml rekommenderas kontroll minst var 4:e vecka.
  • Vid värden 50-200 AU/ml rekommenderas kontroll minst var 2:a månad.
  • Vid värden över 200 AU/ml rekommenderas kontroll minst var 3:e månad.*

Vid låg skyddsnivå hos en nyligen fullvaccinerad individ (minst 14 dagar sedan dos två) rekommenderas en ny kontroll om fyra till åtta veckor då antikroppsbildningen hos vissa individer går långsammare.    

*Dessa tidsintervaller är rekommendationer baserade på preliminära data hos iLab.
OBS! Hur länge antikroppsskyddet varar, varierar kraftigt mellan individer och därför är individuell analys det enda sättet att bekräfta ett skydd.

Vad gör man vid för lågt skydd?
Agera som att ni saknar skydd. Följ FHM:s rekommendationer. Var försiktig. I dagsläget finns inga riktlinjer/rekommendationer för när/om en tredje dos vaccin skall tagas. En tredje dos vaccin kan höja skyddet när antikroppsnivåerna närmar sig gränsvärdet.

När kan man göra testet?  
Vi rekommenderar att man gör testet tidigast 14 dagar efter sin andra dos. , delta

REFERENSER

Efter en naturlig infektion med SARS-CoV-2 visas, i en svensk studie, att antikroppsskyddet varar i minst 9 månader hos en majoritet av befolkningen: 

https://communitystudien.com/information-om-fas-3/ 

Studier på vaccinerade personer med Modernas vaccin visar ett kvarvarande starkt skydd efter 6 månader: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMc2103916  

Skyddet efter Pfizer-vaccin bör vara jämförbart eftersom båda vaccinerna använder samma princip för att framkalla immunitet. För ytterligare information om neutraliserande antikroppar efter vaccination med Pfizers vaccin: 

https://www.nature.com/articles/s41591-021-01325-6 

För Astra rekommenderas det att vänta 3 månader mellan den första och andra dosen för att få ett bra immunsvar. Det är för närvarande inte känt hur länge immuniteten varar men att den andra dosen ger ett ”långt skydd”:  

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca 

Analysen är CE-godkänd och validerad i Sverige av iLab Medical AB. 

MER INFORMATION

Efter en vaccination får de flesta ett skydd mot det virus eller den bakterie som man har vaccinerats mot. Dock erhåller ej alla ett skydd. Ett vaccin som har en skyddseffekt på 80% innebär att det finns 20% som ej utvecklar något mätbart skydd. För att ta reda på om man har ett skydd mot Covid-19 efter vaccination kan man bland annat kontrollera sina antikroppar. 

Det finns i huvudsak en typ av antikroppar (Neutraliserande Antikroppar) som produceras av de vaccin som finns på marknaden och en typ av antikroppar som vanligen uppkommer efter en naturlig infektion, bindande IgM och IgG. 

Alla vacciner som är godkända i EU stimulerar bildningen av Neutraliserande Antikroppar. Neutraliserande antikroppar (NAb) är en del av kroppens immunförsvar där antikroppar binder in till viruspartikeln och hämmar dess möjlighet att binda in och dela sig.  

Nivån av NAb kan därför användas för att analysera om du har ett skydd mot SARS-CoV-2 efter din vaccination. Med tiden sjunker nivån av antikroppar naturligt och immuniteten minskar. 

Med en mätning av neutraliserande antikroppar kan man få en indikation på när man har ett skydd och när man befinner sig i riskzonen. Vaccinationsintyget påvisar alltså inte bara att du är vaccinerad utan även att vaccinationen givit effekt. 

Om du inte är vaccinerad och vill kontrollera om du har ett skydd så skall du i första hand kontrollera förekomst av IgM och IgG.  

Ett fåtal personer utvecklar neutraliserande antikroppar även efter en naturlig infektion – men i regel utvecklar man IgM/IgG. Icke-neutraliserande antikroppar binder in till andra delar av virusets proteiner än de som binder direkt in till värdcellen, infekterade celler markeras ut och kroppens cellulära försvar dödar dessa celler – förenklat kan man säga att man då måste ha ett fungerande cellulärt försvar och en fungerande antikroppsbildning. En Neutraliserande antikropp däremot har alltså direkt effekt mot viruset så att infektionen stoppas tidigare och är inte beroende av cellförsvaret i samma utsträckning.